FEBUXOSTAT: No se aconseja el uso en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular; Nota informativa de seguridad sobre DENOSUMAB; Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano

Nota informativa sobre FEBUXOSTAT (inhibidor potente y selectivo de la xantino oxidasa (XO): No se aconseja el uso en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular.

El estudio CARES (Cardiovascular safety of febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities) es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, en más de 6000 pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ej. infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable). Los resultados muestran un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con febuxostat comparado con los pacientes tratados con alopurinol. Por ello, se desaconseja el uso de febuxostat en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular grave, salvo en aquellos casos en los que no se pueda utilizar una terapia alternativa.

 

Consultar el estudio CARES en este enlace:

 

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1710895?articleTools=true

 

El informe puede consultarse en este enlace: 

 

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-10-2019-febuxostat.pdf

 

DENOSUMAB (Prolia®): 44 de los 64 casos notificados de fractura vertebral lo fueron por fractura vertebral múltiple, tras interrupción del tratamiento.

La nota informativa de seguridad notifica el posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples (n = 44 casos) tras la suspensión del tratamiento con Prolia® (denosumab).

Prolia® (denosumab) únicamente se debe de utilizar en pacientes con elevado riesgo de fracturas y en el contexto de las indicaciones autorizadas (por ej. el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata o cuando la perdida ósea se asocia al tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en adultos). En esta población, cuando se interrumpa el tratamiento, se debe de realizar una estrecha vigilancia de los pacientes.

 

La información está disponible en el siguiente enlace:

 

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-9-2019-denosumab.pdf

 

El BOLETÍN MENSUAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, publicado el 26 de mayo de 2019, recoge información sobre:

Los medicamentos evaluados por la AEMPS con opiniones técnicas positivas, previas a la autorización.

Información sobre seguridad de medicamentos que ha implicado un comunicado de seguridad para profesionales debido a su relevancia para la práctica clínica (víase GIS, Mayo 2019), además de información de seguridad que será incorporada en fecha técnica y prospecto.

 

Información disponible en el enlace:  

 

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/mayo/docs/boletin-mensual-MUH_mayo-2019.pdf