Alerta Irbesartán/hidroclorotiazida

Alerta sobre Inhibidores selectivos de los co-transportadores Sodio-glucosa y riesgo de Gangrena de Fournier

1- Alerta Valsartán:

 El 21/11/2019 al ser alertadas por las autoridades sanitarias suizas de la presencia de la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos, han sido un total de 119 presentaciones de medicamentos pertenecientes a 17 laboratorios farmacéuticos se han visto afectados.  Los detalles se pueden consultar en este enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm 

2- Alerta Irbesartán/ hidroclorotiazida.

Entre el 16 y el 25/01/2019, se produjo una nueva alerta, esta vez con el principio activo irbesartan/hidroclorotiazida, pero el mismo componente tóxico la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) presentado en España por Aurovitas Spain, Viso, Sandoz y Stada en distintas presentaciones. Todas tenían el mismo común denominador, el principio activo fue fabricado por la empresa china ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)

3- Alerta sobre Inhibidores selectivos de los co-transportadores Sodio-glucosa y riesgo de Gangrena de Fournier.

El 28 de enero de 2019, las empresas que comercializan medicamentos que contienen inhibidores selectivos de los cotransportadores sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) en colaboración con la EMA y la AEMPS han emitido un comunicado informando del riesgo de gangrena de Fournier (GF) (fascitis necrotizante perineal) y el uso de gliflozinas. Tenemos que puntualizar que: 

• La gangrena de Fournier es una infección rara pero grave y potencialmente mortal para el paciente.
  
  
  
• Consiste básicamente en una infección urogenital o absceso perineal que puede preceder a la aparición de una fascitis necrotizante.
  
  
  
• Se indica a los pacientes que busquen atención médica urgente, si experimentan dolor intenso, aumento de la sensibilidad a la palpación, eritema o hinchazón en el área genital o perineal acompañado de fiebre o malestar general.
  
  
  
• Ante la sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir la administración del iSGLT2 e instaurar inmediatamente el tratamiento que corresponda (incluyendo antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
  
  
  
• Entre 2004 y 2012 en USA se evaluaron la incidencia de GF,  dos estudios arrojaron  valores dispares que oscilaron entre 1.6 a 12 caso de GF por 100.000 hospitalizaciones. El 52% de ellas eran diabéticas
  
  

Este importante, aunque raro efecto secundario, ya se recoge en la guía de práctica clínica de la diabetes ADA 2019 y lo incluyen como factor a tener en cuenta en la selección del grupo de antidiabéticos.

Pueden consultar un informe ampliado en los documentos del grupo de trabajo Gestión del Medicamento, inercia clínica y Seguridad del paciente