REGISTRO EN ANTICOAGULACIÓN ORAL DE VIDA REAL EN PACIENTES CON FIBRILACION AURICULAR EN ATENCIÓN PRIMARIA (RACOVIR)

Autores contenido:

José Polo García, en representación del Comité Científico del estudio.

Médico de familia. Centro de Salud el Casar, Cáceres. Presidente de SEMERGEN y de Fundación SEMERGEN.

Beatriz Sánchez Sánchez.

Coordinadora de proyectos de Fundación SEMERGEN.

JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

 La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. La prevalencia es del 2-4% en población adulta y se incrementa con la edad (1). En España, el control de la anticoagulación en las condiciones de la práctica clínica habitual es deficiente (2-4) y en el contexto del sistema sanitario público, cuando se diagnostica a una paciente de Fibrilación Auricular No Valvular (FANV), el tratamiento de inicio es generalmente con un fármaco Antagonista de la vitamina K (AVK), permitiéndose realizar cambio de tratamiento a un Anticoagulante Oral de Acción Directa  (ACOD) solo en los pacientes que no mantienen un rango terapéutico adecuado de manera reiterada, o existan problemas de desplazamiento para realizar los controles. (5)

En España no han sido realizados estudios que describan el manejo del paciente con FANV con tratamiento anticoagulante en el ámbito de atención primaria, comparando el uso de los ACOD con los AVK en vida real, siendo necesario realizar proyectos que nos sirvan para conocer la realidad de los pacientes anticoagulados y comparar los diferentes tratamientos anticoagulantes y analicen las posibles causas de la infrautilización.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

El Objetivo principal del estudio RACOVIR es conocer el manejo de los pacientes con FANV con tratamiento anticoagulante oral en la práctica clínica de las consultas de Atención Primaria.

Como objetivos secundarios se plantea: conocer el grado de control de los pacientes anticoagulados a través del Tiempo en Rango Terapéutico (TRT), conocer las características clínico-epidemiológicas de los pacientes anticoagulados, conocer los motivos de ausencia de cambio de tratamiento AVK a tratamiento con ACOD ante la indicación del mismo, describir las frecuencias de eventos ocurridas desde el inicio del tratamiento anticoagulante y compararla entre los grupos en tratamiento con AVK frente ACOD, conocer el grado de autonomía de estos pacientes, así como el grado de satisfacción con el tratamiento recibido.

DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO:

El diseño corresponde con un estudio descriptivo observacional, desarrollado en el ámbito de la AP en España en el que se analizarán distintas variables de registro habitual en la historia clínica del paciente en el periodo desde su diagnóstico de FA hasta la actualidad, y se realizarán dos cuestionarios de uso habitual en práctica clínica para conocer la autonomía del paciente y la satisfacción con el tratamiento. No hay visitas de protocolo impuestas, ni procedimientos fuera de la práctica clínica habitual.

La selección de pacientes se realizará de manera aleatoria entre el listado de pacientes asignados al cupo de cada investigador que cumplan los criterios de selección del estudio.

Los investigadores se seleccionarán partiendo de la Red de Investigadores de SEMERGEN, y del Grupo de Trabajo de Hematología y del Grupo de Trabajo de Hipertensión y Enfermedad Cardiovascular de SEMERGEN. Cada investigador reclutará los pacientes con FANV con tratamiento anticoagulante oral iniciado al menos en los 6 meses previos a la inclusión.

Se incluirá a 2500 pacientes en el estudio. Cada investigador participante incluirá en el estudio al menos 30 pacientes con FANV en tratamiento anticoagulante iniciado al menos seis meses antes de la inclusión.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO

Los pacientes a incluir en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:

• Ser mayores de edad.
• Otorgar su consentimiento informado por escrito.
• Tener diagnóstico de FANV reflejado en su historia clínica.
• Estar en tratamiento anticoagulante con AVK o ACODs durante al menos 6 meses previos a la inclusión.
• Pacientes en los que se tenga acceso al menos al 80% de los controles del Prueba INR (Índice Internacional Normalizado) del último año de tratamiento.

RECOGIDA Y MANEJO DE LOS DATOS

Los datos del estudio se obtendrán de la historia clínica del paciente y de los dos cuestionarios a realizar (Índice de Barthel y ACTS). El investigador o personal designado serán los únicos responsables de introducir los datos en el cuaderno de recogida de datos (CRD), asegurándose de que los datos anotados en el CRD sean precisos y completos. El registro de los datos se realizará a través de un CRD electrónico (CRDe).

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Escríbenos un correo a fundacion.investigacion@semergen.es y te indicaremos los pasos a seguir.

Bibliografia

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomström-Lundqvist C, et al., ESC Scientific Document Group. 2020ESC guidelines for the diagnosis and management of atrialfibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J.2021;42:373-498.

2. Barrios V, Escobar C, Prieto L, Osorio J, Polo J, Lobos JM, et al. Control de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular no valvular asistidos en atención primaria en España. Estudio PAULA. Rev Esp Cardiol 2015; 68 (9):769-776.

3. Cinza-Sanjurjo S, Rey-Aldanab D, Gestal-Pereiraa E, Carlos Calvo-Gómez C, en representación del grupo de investigadores del estudio ANFAGAL (ANticoagulación en pacientes con Fibrilación Auricular en el ámbito de atención primaria de GALicia). Evaluación del grado de anticoagulación de pacientes con fibrilación auricular en el ámbito de atención primaria de Galicia. Estudio ANFAGAL. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015;68(9):753-60.

4. Anguita M, Bertomeu-Martínez V, Cequier Fillat A; en representación de los investigadores del estudio CALIFA Calidad de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K en España: prevalencia del mal control y factores asociados. Rev Esp Cardiol.2015;68(9):761-768.

5. Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Informe de posicionamiento terapéutico. UT_ACOD/V5/21112016. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/home.htm