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17 de Septiembre de 2024

REGISTRO DE PACIENTES CON PSORIASIS Y RIESGO CARDIOVASCULAR EN ATENCIÓN PRIMARIA. ESTUDIO REPICA

Autores:
Beatriz Sánchez Sánchez. PhD
Coordinadora de proyectos de investigación de Fundación SEMERGEN.

 

Dr. Julio Heras Hitos.
Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Villarejo de Salvanés-DASE. Madrid. Coordinador del GT de Dermatología de SEMERGEN. Investigador Principal del estudio REPICA.

 

Justificación del estudio

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica con afectación cutánea y/o articular. Las manifestaciones cutáneas son variables, desde la psoriasis en placas, forma clínica más frecuente con lesiones en codos, rodillas o cuero cabelludo; a formas como la psoriasis en gotas, palmo-plantar o en pliegues. La psoriasis tiene un impacto significativo sobre la calidad de vida física y psicológica de los pacientes (1,2).

Existe una estrecha relación entre la inflamación sistémica, las enfermedades cardiovasculares y el síndrome metabólico, lo que sugiere que la psoriasis podría implicar un estado de inflamación sistémica crónica (1).

En la literatura científica podemos encontrar algunos registros relacionados con la psoriasis, realizados tanto a nivel nacional como internacional (3-5). Todos ellos tienen un diseño observacional transversal y la mayoría estudian o comparan aspectos muy concretos de las psoriasis con los FRCV. Son necesarios estudios longitudinales de morbimortalidad en Atención Primaria (AP) que permitan conocer el desarrollo de nuevos factores de riesgo cardiovascular (FRCV), o eventos cardiovasculares (ECV), en este tipo de pacientes y analizar si la psoriasis debe de ser considerada un marcador de riesgo cardiovascular a largo plazo.

Objetivos del estudio
El Objetivo principal del estudio REPICA es conocer la incidencia de factores de riesgo cardiovascular y de enfermedad cardiovascular en los pacientes con psoriasis, así como describir la mortalidad cardiovascular y mortalidad total (o mortalidad no cardiovascular) a lo largo del periodo de seguimiento.

Como objetivos secundarios se plantean:

 

• Conocer la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular en los pacientes con psoriasis en la inclusión al estudio

 

• Analizar la gravedad y evolución de la psoriasis durante el seguimiento

 

Diseño y metodología del estudio

El diseño corresponde con un estudio descriptivo observacional, longitudinal, multicéntrico y prospectivo de ámbito nacional.

 

El reclutamiento de pacientes en el estudio REPICA se realizará desde las consultas de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud (SNS) por los investigadores participantes.

Los investigadores se seleccionarán partiendo de la Red de Investigadores de SEMERGEN, y del Grupo de Trabajo de Dermatología, que a su vez reclutarán a otros Médicos de Atención Primaria interesados en participar en el estudio.

Se seleccionarán de manera consecutiva a los pacientes diagnosticados de psoriasis que acudan a la consulta, por cualquier motivo. Tras el periodo de reclutamiento (recogida de datos en situación basal), se realizará un seguimiento anual durante un periodo de 5 años. Dicho seguimiento será realizado por el investigador mediante llamada telefónica o cuando el paciente acuda a su consulta de manera rutinaria. Tanto en la visita inicial (situación basal) como en las visitas del seguimiento, se recogerán los datos por anamnesis y exploración física, completando los mismos con la información recogida en la historia clínica del paciente. Además, si el paciente, tanto en el reclutamiento como en las visitas de seguimiento, no dispone de una analítica con los parámetros de investigación en los últimos 6 meses podrá solicitarse un análisis de sangre y orina para registrar las variables correspondientes.

El registro de los datos se realizará a través de un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe). El investigador o personal designado serán los únicos responsables de introducir los datos en el CRDe.

Teniendo en cuenta que no existen estudios que hayan valorado la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con psoriasis y con una edad igual o superior a 45 años, no es posible calcular el tamaño mínimo necesario de pacientes a incluir en el estudio. Para comprobar si se obtienen conclusiones estadísticamente significativas, para cada objetivo concreto se valorará la idoneidad del tamaño muestral disponible en un momento determinado y para la selección de pacientes a considerar. Cada investigador participante incluirá en el estudio al menos 12 pacientes con diagnóstico de psoriasis.

Población del estudio
Los pacientes a incluir en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:

• Edad ≥ 45 años 

 

• Diagnóstico de psoriasis (cutánea y/o articular)

 

• Residentes en España durante al menos los últimos 5 años y que no sea previsible su movilidad en los 5 años siguientes

 

• No previsible su fallecimiento en los siguientes 5 años por causas diferentes a enfermedad cardiovascular.

 

• Usuarios del Sistema Nacional de Salud en situación regular en España y en posesión de Tarjeta Sanitaria Individual.

 

• Estar incluidos en el cupo del investigador.

 

• Dar su consentimiento informado y firmarlo.

Variables y medidas del estudio
Se estudiarán las siguientes variables principales:

• Eventos Cardiovasculares: cardiopatía coronaria, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, arteropatía periférica o revascularización en las arterias de las extremidades inferiores, fibrilación auricular, retinopatía avanzada.

 

• Factores de riesgo cardiovascular (incidencia): síndrome metabólico, hipertensión arterial, diabetes, dislipemia, tabaquismo, obesidad, sedentarismo, estrés.
  Como variables secundarias del estudio se recogerán datos antropométricos y clínicos, antecedentes personales, antecedentes familiares de primer grado (padres y hermanos), datos clínicos de la psoriasis, electrocardiograma y datos analíticos.

¿Quieres unirte al equipo investigador?
Escríbenos un correo a fundacion.investigacion@semergen.es y te indicaremos los pasos a seguir.

 

Bibliografía

1. Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kardono T. Cardiovascular and metabolic diseases comorbid with psoriasis: beyond the skin. Intern Med.2017;56(13):1613-1619.
2. Shah K, Mellars L, Changolkar A, Feldman SR. Real-world burden of comorbidities in US patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol.2017;77(2):287-292.
3. Fernández-Armenteros JM, Gómez-Arbonés X, Buti-Soler M, Betriu-Bars A,Sanmartin-Novell V, Ortega-Bravo M, et al. Psoriasis, metabolic syndrome and cardiovascular risk factors. A population-based study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33 (1):128-131.
4. Trotter JP. Patient registries: a new gold standard for "real world" research. Ochsner J. 2002;4 (4):211-214.
5. Eissing L, Rustenbach SJ, Krensel M, Zander N, Spehr C, Radtke MA, et al. Prosiasis registries worldwide: systematic overview on registry publications. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016;30 (7):1100-1106.