SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL DE REMDESIVIR:

La agencia europea del medicamento (EMA) emite recomendación positiva para autorizar la comercialización condicional de su uso en pacientes mayores de 12 años con neumonías y que precisen de oxigenoterapia.

El titular de la autorización de comercialización se debe comprometer a proporcionar más datos clínicos en un periodo determinado.

La compañía responsable deberá emitir antes de diciembre de 2020 un informe sobre la eficacia y seguridad del medicamento.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM EN FÁRMACOS USADOS EN COVID19:

De los 182 casos notificados como "sospecha de RAM" en FEDRA se asociaron : Hidroxicloroquina + azitromicina (40), hidroxicloroquina (34), hidroxicloroquina+ azitromicina +tocilizumab (28), lopinavIR/ritonavir (18), hidroxicloroquina +lopinavir/ritonavir (14), hidroxicloroquina + tocilizumab (13), Hidroxicloroquina + azitromicina+ lopinavir/ritonavir (9 ), tocilizumab (8 ), remdesivir (4) , hidroxicloroquina+ azitromicina+ lopinavir/ritonavir+ tocilizumab ( 3) , otros (11).

La AEMPS recuerda que, en las notificaciones de sospecha no hay certeza de que el fármaco sospechoso haya causado la RAM,  la evaluación de todos los casos notificados tiene como objetivo evaluar potenciales riesgos o cambios en la presentación de RAM ya conocidas.

LA AEMPS INFORMA SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON HIDROXICLOROQUINA PARA COVID19

La AEMPS recuerda que:

El análisis intermedio del ensayo clínico RECOVERY, ha concluido que hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con COVID19.

En profilaxis post-exposición tampoco ha mostrado un efecto positivo aunque no hay datos sobre todas las combinaciones de tratamientos que incluyen hidroxicloroquina, tampoco hay datos suficientes en tratamiento de pacientes no hospitalizados y en profilaxis pre-exposición.

Continuaran los ensayos clínicos en profilaxis pre-exposición y en pacientes leves.

Destaca la AEMPS que los análisis preliminares no han detectado problemas de seguridad, la recomendación de interrumpir el reclutamiento se debe a la falta de beneficio clínico en los pacientes hospitalizados y en profilaxis post-exposición.

Puede consultar la información  en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/la-aemps-toma-medidas-con-respecto-a-los-ensayos-clinicos-para-la-covid-19-con-hidroxicloroquina/