Madrid, 21 de enero de 2024.- Tras la aprobación por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, en junio de 2022, del dictamen de la subcomisión de cannabis medicinal, y validación por parte de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas de la hoja de ruta para el procedimiento, redactada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Ministerio de Sanidad comenzó el pasado 14 de febrero de 2024 el trámite para desarrollar el Real Decreto con el que prevé aprobar la regulación del cannabis para su uso medicinal.

El texto se encuentra actualmente en fase de diálogo y discusión con la sociedad civil para recibir sus aportaciones.

La regulación se plantea como garantista por lo que se refiere a la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, habilitando las vías legales disponibles para poder disponer de compuestos terapéuticos a base de preparados estandarizados de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) y cannabidiol (CBD) en diferentes proporciones, contemplando exclusivamente su administración por vía oral por ser la más adecuada en términos de efectividad terapéutica y seguridad.

Esta regulación se ha concebido para poder evolucionar de manera dinámica, permitiendo incorporar nuevos elementos a medida que se disponga de más información, así como de la propia experiencia del programa de cannabis terapéutico. Además, se espera que permitirá contribuir a generar más y mejor evidencia sobre el uso de los cannabinoides con fines terapéuticos.

Inicialmente, la prescripción y dispensación quedará restringida al ámbito hospitalario y a determinados servicios o especialidades, aún por definir, aunque se supone que serán aquellas con competencias sobre las condiciones patológicas para las que existe un mayor grado de evidencia. Se limitará a preparaciones de formulación magistral, que se elaborarán en las Farmacias Hospitalarias. Quedan fuera, por tanto, al menos de momento, los médicos de Atención Primaria y las farmacias comunitarias.

En los Grupos de Trabajo de SEMERGEN, sociedad científico-médica decana de la atención primaria en España, somos conscientes del interés que despiertan en la actualidad las aplicaciones potenciales de los derivados del cannabis y sustancias moduladoras del sistema endocannabinoide en el ámbito del tratamiento del dolor y de otras situaciones patológicas.

Pero, igualmente, creemos que tenemos una responsabilidad fundamental con respecto a la educación sanitaria y la protección de la salud pública. En este sentido, nos preocupa el mensaje que se pueda transmitir a la población, que podría percibir estas sustancias, en otras presentaciones y formas de consumo, como igualmente 'beneficiosas' para la salud, a pesar de sus conocidos efectos perniciosos.

No es nuestra intención descartar sin más las experiencias sobre el empleo terapéutico de cannabinoides en otros países, y por más que la Organización Mundial de la Salud y de Naciones Unidas se posicionen a favor de las potencialidades terapéuticas de estos compuestos, creemos no obstante como obligación profesional y deontológica manifestar nuestra posición, de acuerdo con el conocimiento científico disponible.

En primer lugar, la práctica totalidad de la evidencia disponible adolece de importantes limitaciones metodológicas: tamaños muestrales insuficientes, seguimiento por períodos breves, alto riesgo de sesgo y aleatorización inadecuada y heterogeneidad de comparaciones, etc., de manera que su calidad no pasa de ser baja-moderada.

Somos conscientes, no obstante, de la enorme dificultad para mejorar esta evidencia, dada la variabilidad de los preparados de cannabis medicinal, que supone un obstáculo nada desdeñable para la realización de ensayos clínicos aleatorizados, generalmente basados en la dosificación precisa de una única molécula.

Por consiguiente, al igual que otras sociedades científicas, como la Sociedad Española del Dolor (SED), apoyamos que las futuras recomendaciones prácticas sobre posibles indicaciones, contraindicaciones y evaluación de los efectos adversos del cannabis medicinal se concreten en guías basadas en la evidencia, incluyendo los datos no solo de ensayos clínicos aleatorizados, sino también de estudios observacionales de suficiente calidad, cuidadosamente seguidos y documentados, así como contar con los representantes de pacientes.

Ahora bien, creemos también que debemos ser muy prudentes hasta poder disponer del correspondiente informe de posicionamiento terapéutico (IPT) en el que se analicen las evidencias de eficacia y riesgos de las fórmulas magistrales de extractos de cannabis. No debemos perder de vista que el invocado carácter 'medicinal' exige haber demostrado eficacia y seguridad, y, en la actualidad, son escasas las indicaciones demostradas con un balance beneficio/riesgo adecuado que se encuentran disponibles de forma industrial y con un contexto de uso muy limitado.

Así mismo creemos necesario conocer las dosis y el efecto que estás producen sobre el organismo. Entendemos que unas dosis variables del producto pueden comportar un riesgo que cuesta poder asumir y aceptar, por lo que pedimos estudios clínicos bien realizados a dosis concretas.

En este sentido, nos parece esencial fijar, al máximo y cuanto antes, las indicaciones de beneficio/riesgo de este uso siendo e insistir en que, en ningún caso, afecte al uso recreativo o al autocultivo.

Consideramos, por último, que la implantación de este proceso debería acompañarse de campañas de concienciación, dirigidas a la población, y en las que los médicos de familia y demás profesionales de la Atención primaria y Comunitaria estaríamos llamados a desempeñar un papel clave.

Sobre SEMERGEN

La Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) es la sociedad científica pionera de la Atención Primaria en España, con 50 años de experiencia. Se fundó con el objetivo fundamental de promocionar la Medicina de Familia, mediante el mantenimiento y mejora de la competencia profesional de los médicos, fomentando la investigación y facilitando la formación continuada del médico con el fin de mantener la calidad en el cuidado de la salud de los ciudadanos.

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